Первая в мире вакцина от коронавируса зарегистрирована в России
Событием номер один в эти дни стало заявление президента России Владимира Путина о том, что в РФ впервые в мире зарегистрирована вакцина от новой коронавирусной инфекции COVID-19. На совещании с членами правительства, которое прошло в формате видеоконференции 11 июля 2020 года, президент сказал: «Мы должны быть благодарны тем, кто сделал этот первый шаг. Очень важный для нашей страны и для всего мира».
Вакцину против SARS-CoV-2 назвали «Спутник V» по аналогии с первым искусственным спутником Земли, запущенным в 1957 году. В те годы это был грандиозный прорыв нашей страны, положивший начало покорению космоса. Вакцина, разработанная против коронавируса, пандемия которого была объявлена Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), стала новым достижением российских ученых, военной и гражданской медицины.
Работу над вакциной Федеральное государственное бюджетное учреждение (ФГБУ) «48 Центральный научно-исследовательский институт» Министерства обороны РФ (48 ЦНИИ МО РФ) совместно с Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭМ) имени Н.Ф. Гамалеи начали сразу после объявления пандемии. Министр обороны генерал армии Сергей Шойгу докладывал президенту России: «Продолжается совместно с Институтом имени Н.Ф. Гамалеи работа над созданием вакцины от новой коронавирусной инфекции». Научная база была заложена благодаря экспериментам, которые начались еще в 1990-х годах, и создали универсальную платформу для разработки вакцин против различных инфекций. За короткий период были разработаны жидкая и лиофильно высушенная вакцины, проведены доклинические исследования. В 48 ЦНИИ осуществлялись испытания на токсичность, безопасность, иммуногенность и защитную эффективность на разных группах животных. А в мае стало известно, что сотрудники НИЦЭМ протестировали вакцину на себе. После получения разрешения от Минздрава, тестирование продолжилось на добровольцах. В Главном военном клиническом госпитале (ГВКГ) им. Н.Н. Бурденко военнослужащим вводилась жидкая форма вакцины, а в Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова изучалось действие сухой. Оба учреждения после удачно проведенных испытаний выписали испытуемых, получивших иммунитет от коронавируса, их самочувствие на тот период было хорошим.
Замдиректора по научной работе НИЦЭМ Денис Логунов подтверждал, что вакцину первоначально испытывали на нескольких видах животных, затем на добровольцах. Последняя стадия клинических испытаний, которую должна пройти вакцина, - тест на тысячах людей.
Министр здравоохранения Михаил Мурашко на совещании президента РФ с членами правительства докладывал: «Доклинические исследования вакцины проводились непосредственно в центре Гамалеи Минздрава России и в 48 ЦНИИ МО. Клинические испытания прошли на двух базах – в Сеченовском институте Минздрава России и филиале Главного военного госпиталя имени Бурденко».
В России испытания вакцины на добровольцах завершились в конце прошлого месяца. 21 июля первый заместитель министра обороны Руслан Цаликов сообщил: «Окончательные оценки результатов испытаний нашими специалистами и учеными Национального исследовательского центра уже сделаны. На момент выписки все без исключения добровольцы, получив иммунитет от коронавируса, чувствовали себя нормально. Таким образом, первая отечественная вакцина от новой коронавирусной инфекции готова». Вторая фаза клинических исследований закончилась 1 августа. Директор НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи, академик РАМН, профессор Александр Гинцбург сообщил, что 11 августа зарегистрирована жидкая форма вакцины, а на следующей неделе ожидается регистрация лиофилизированной формы. Создание сухой формы является длительным и довольно тяжелым процессом, но она более удобна для перевозки, хотя себестоимость выше.
«ВОЗ осведомлена о том, что вакцина COVID-19 зарегистрирована в государственном реестре РФ, как было объявлено 11 августа. ВОЗ приветствует все достижения в области исследований и разработок вакцины против COVID-19. На глобальном уровне ВОЗ участвует в направлении и ускорении усилий в области научных исследований и разработок с января 2020 года», - заявили в организации.
Вакцина зарегистрирована, но с ограниченным сроком – до 1 января 2021 года. К этому моменту должен закончиться третий этап испытаний, именно поэтому регистрация препарата проведена «на ограниченных условиях». Только после 1 января следующего года вакцина поступит в оборот и начнется добровольная вакцинация населения. А в конце текущего месяца планируется вакцинация медицинских работников с их согласия. Представитель Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев сказал, что регистрировать препарат на ранних стадиях клинических испытаний допустимо по аналогии с Европой и США.
Вакцина будет производиться Центром имени Гамалеи и компанией «Биннофарм». При содействии Минпромторга и проектного офиса Сбербанка «идет отработка технических регламентов для масштабирования производства на площадках ряда отечественных производителей».
Российский патент на вакцину от коронавируса получен и выдан представителю 48-го ЦНИИ Минобороны и 16 сотрудникам НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, в их числе и директор Александр Гинцбург. Подана также международная заявка, которая рассматривается в 150 странах. После получения патента в других государствах возможно начало производства на их территориях. По поручению Владимира Путина прямые инвестиции в производство и продвижение вакцины за рубежом осуществляет Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). Глава РФПИ Кирилл Дмитриев сообщил, что получены предварительные заявки на приобретение свыше 1 млрд доз вакцины из 20 стран.
Президент Сербии Александр Вучич сообщил, что готов первым принять российскую вакцину, передает ТАСС. Он сказал: «Я счастлив, что русские произвели вакцину, которая ожидалась до ноября. Только наши специалисты должны подтвердить нам, что она безопасна и надежна».
Президент Палестины Махмуд Аббас направил российскому президенту телеграмму с поздравлениями, сообщает агентство WAFA.
Не так давно представитель ВОЗ в РФ Мелита Вуйнович и многие ученые заявляли, что ожидать готовую вакцину можно не ранее, чем через год. А до регистрации препарата необходимо провести три фазы проверок. Во время первой проверяется безопасность вакцины на здоровых добровольцах, во время второй – иммуногенность. На третьем этапе вакцинируют большую группу добровольцев и в течение длительного периода отслеживают заболеваемость.
Но распространение смертельно опасного вируса заставило говорить о «военном» пути вакцинации, который предусматривал применение препарата для контингента «красной зоны», т.е. для тех, кто работал в очагах коронавирусной инфекции, или имел риски для состояния здоровья из-за тяжелого течения болезни. Второй путь предусматривал начало вакцинации не раньше, чем в конце года.
Немецкий журнал Der Spiegel упрекнул российских ученых за то, что они испытывали вакцину на себе, и сообщил, что Россия якобы стремится выйти на рынок вакцин первой в ущерб безопасности исследований. Министр здравоохранения и социальных служб США Алекс Азар в эфире телеканала ABC сказал, что ученые США сконцентрированы на том, чтобы вакцина была эффективной и безопасной для американских граждан и всего мира. Он заявил: «Суть не в том, чтобы быть первым в получении вакцины».
Компания Bloomberg приводит слова главы РФПИ Кирилла Дмитриева: «Мы считаем это частью конкурентной борьбы со стороны некоторых западных фармацевтических компаний, которые хотят доминировать на рынке вакцин и не хотят конкуренции».
«Что бы ни говорили в США по поводу российской вакцины, каким бы скепсисом ни исходили по ее поводу CNN и New York Times, она уже стала мировой сенсацией», - сказал член Совета Федерации России Алексей Пушков.
Ирина Дронина
