В конце июня 2017 года в Москве состоится первый в мире Евразийский ортопедический форум (ЕОФ), который соберет 25 стран Юго-Восточной и Центральной Азии, Ближнего Востока, Европы и станет крупнейшим мероприятием в травматологии-ортопедии на территории Евразии. В число организаторов ЕОФ наряду с гражданскими врачебными объединениями и лечебными учреждениями входят Главное военно-медицинское управление Минобороны России, Главный военный клинический госпиталь имени Н.Н. Бурденко, а также Ассоциация организаций оборонно-промышленного комплекса производителей медицинских изделий и оборудования (АПМИ ОПК).
ВПК.name является официальным информационным партнером первого в мире Евразийского ортопедического форума (ЕОФ).
Александр Смирнов, заместитель председателя Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, генеральный директор АПМИ ОПК, рассказал о том, как оборонка связана со здравоохранением, и пригласил всех заинтересованных на круглый стол Минпромторга России по импортозамещению и локализации производства медицинской продукции на территории нашей страны.
– Александр Юрьевич, почему ассоциация АПМИ ОПК стала одним из организаторов Евразийского ортопедического форума?
– Деятельность нашей ассоциации направлена на повышение эффективности предприятий ОПК, выпускающих продукцию медицинского назначения. Мы содействуем оптимизации нормативно-правовой базы для этой области, занимаемся вопросами импортозамещения, развиваем механизмы государственно-частного партнерства в здравоохранении. Предприятия ОПК выпускают широкий спектр продукции для самых разных направлений медицины, в том числе диагностическая и хирургическая техника, инструменты и аппараты для службы травматологии, имплантаты для ортопедии и комплектующие для них, подвижные медицинские комплексы для оказания первой помощи пострадавшим с травмами. То есть наша работа самым непосредственным образом связана с повесткой Евразийского ортопедического форума, поэтому мы и участвуем в его организации.
– По какому принципу предприятия ОПК выбирают медицинскую продукцию для производства?
– Обычно они исходят их своих интересов и потребностей, так как это коммерческие проекты. С одной стороны, на выбор ассортимента влияют технологические возможности. Скажем, завод микроэлектроники может выпускать диагностическое оборудование – аппараты УЗИ, томографы, а производитель оптики – оборудование для офтальмологии. Наряду с технологическими процессами могут влиять и другие факторы, например, близость крупной медицинской клиники, которая нуждается в том или ином оборудовании. Предприятие ОПК может начать сотрудничать с ней, а в случае успеха предложить свою продукцию и другим потенциальным потребителям. Причем все разработки для медицины инженеры делают при обязательном участии врачей, даже если это такие простые изделия, как скальпель.
– По какой причине российские предприятия оборонного сектора переходят на выпуск медицинской продукции?
– Предприятия ОПК выпускают такую продукцию еще с советских времен. В силу специфики деятельности они держатся на острие научно-технического прогресса, поэтому сильны с точки зрения оснащения. У них повышенные требования к кадровому обеспечению на всех уровнях. Словом, в наличии все необходимое для производства высокотехнологичной продукции медицинского назначения. По этому же пути идут многие крупные транснациональные корпорации за рубежом, выпускающие вооружение. К примеру, рабочий прототип одного из первых хирургических роботов daVinci создавался как раз на основе военных наработок по контракту с армией США, а впоследствии нашел применение в гражданской медицине.
На самом деле экономически целесообразно использовать потенциал оборонной промышленности в мирных целях. Такая работа будет наращиваться, что было отражено в поручениях Президента Российской Федерации В.В. Путина Правительству России по итогам совещания в Туле 8 сентября 2016 года и по итогам Послания Федеральному Собранию РФ от 1 декабря 2016 года. Поставлена задача увеличить долю высокотехнологичной продукции гражданского и двойного назначения в общем объеме продукции организаций ОПК к 2020 году – не менее чем до 17%, к 2025 году – не менее чем до 30%, к 2030 году – не менее чем до 50%. При этом особое внимание уделяется именно высокотехнологичной медицинской продукции, что важно с точки зрения импортозамещения.
Сейчас продукцию медицинского назначения выпускают около 50 предприятий ОПК. В рамках исполнения поручений Президента России ряд производителей хотят начать выпуск высокотехнологичной продукции и готовы рассматривать проекты по локализации на территории нашей страны ведущих мировых разработчиков и изготовителей инновационных медизделий.
– Насколько за прошлый год вырос объем импортозамещения в производстве медицинской продукции?
– По итогам 2016 года производство медицинских изделий в России выросло более чем на 15%. Понятно, что это усредненный показатель, ведь направления есть разные. Где-то мы достигли существенных сдвигов, например, по некоторым видам рентгеновского оборудования вышли на уровень 70%. Однако в ряде других категорий только начинаем создавать аналоги того, что уже давно поставляется на российский рынок. В этом случае достаточно сложно преодолевать барьеры – как экономические, так и психологические. И на первых этапах нужны значительные затраты, чтобы вытеснить зарубежное оборудование. Еще один сложный вопрос: создание убедительной доказательной базы по эффективности и безопасности применения новых изделий, здесь требуются многолетние клинические исследования. Поэтому порой целесообразно не разрабатывать отечественные продукты, а локализовать зарубежное производство на территории России. Мы стремимся достигать договоренностей о глубокой локализации: с передачей технологий и ноу-хау, но создание производства – тоже длительный процесс. Кроме того, зарубежный партнер, передавший свои технологии, тщательно контролирует все процессы с точки зрения системы менеджмента качества – тут вопрос имиджа.
– Гражданские предприятия, выпускающие медицинскую технику, стремятся представить свою продукцию за рубежом, занимаются экспортом. Есть ли такая возможность у оборонки? Все-таки это закрытые предприятия.
– Закрытые в части специальных разработок для военной промышленности, а гражданские разработки в рамках коммерческих проектов сопровождаются активной деятельностью на мировом поле. Для поддержания конкурентоспособности и укрепления экспортного потенциала необходимы публикации в зарубежных научных изданиях, участие в конференциях и международных клинических исследованиях – все это есть.
Российские оборонные предприятия экспортируют свою медицинскую продукцию в страны ЕАЭС, с которыми сейчас формируется общий рынок. Уже не первый год идут поставки в Казахстан и Белоруссию, укрепляется партнерство с Киргизией и Арменией, где своя промышленность пока не очень развита. Имеются перспективы сотрудничества с дальним зарубежьем через тот же Вьетнам, который присоединился к ЕАЭС по соглашению и может выступать удобной площадкой для поставок медицинского оборудования. Также среди российских предприятий имеются поставщики медицинских изделий в арабские страны. Есть предприятия, которые активно поставляют свои высокотехнологичные медицинские изделия примерно в сотню стран, но в Европе действуют через дистрибьюторов, соответственно, под их названием. В общем, география экспорта у всех разная, и в целом достаточно широкая.
Усилению позиций России на мировом рынке медицинской продукции может помочь укрепление ЕАЭС. Но для этого необходимо и присоединение новых стран к Союзу, и экономическая интеграция участников внутреннего рынка ЕАЭС сразу в нескольких направлениях, включая производство и поставки медицинских изделий, лекарственных препаратов, оказание медицинских услуг. Все аспекты этих процессов нужно обсуждать при участии органов власти, предпринимателей и врачебного сообщества стран Союза – вот почему необходимы такие собрания, как Евразийский ортопедический форум.
– Успевают ли российские производители медицинской продукции за иностранными конкурентами? Ведь в России гораздо более длительная и сложная система регистрации изделий по сравнению с зарубежной.
– Профессиональные общественные организации активно участвуют в совершенствовании законодательной базы для вывода на рынок новых изделий. В 2011 году был введен в действие федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в котором предусматривалось три статьи, связанные с обращением продукции медицинского назначения. На основе этих положений были разработаны акты второго уровня – постановления Правительства Российской Федерации и приказы Минздрава России. Однако Федеральный закон № 323-ФЗ не является специализированным законом, поэтому многие вопросы остались не урегулированы. В результате изменений и недочетов заявителям не всегда удается разобраться в требованиях, они делают ошибки и, как следствие, вынуждены по нескольку раз подавать документы на регистрацию своих изделий. Это увеличивает цикл вывода на рынок новой медицинской продукции.
Чтобы ускорить этот процесс, еще в 2012 году началась работа над специальным ФЗ «Об обращении медицинский изделий». На это потребовалось несколько лет, так как к документу предъявлялись все новые требования, связанные с созданием ЕАЭС, решением вопросов регистрации, экспертизы безопасности и качества медизделий. Активная доработка законопроекта велась весь 2016 год: нужно было согласовать его с законодательством ЕАЭС и устранить разночтения с действующими регламентами. Недавно прошло публичное обсуждение законопроекта, эксперты высказали замечания, затем Минздрав внес поправки, и теперь Комитет по охране здоровья Государственной Думы ФС РФ готовит документ ко второму чтению.
Надеюсь, в ближайшее время мы сможем уменьшить цикл регистрации изделий медицинского назначения. Кроме Минздрава в процессе разработки законодательной базы для обращения медизделий участвуют Минпромторг, Минфин, Росздравнадзор, ФАС России, отраслевые эксперты. ФЗ «Об обращении медицинских изделий» относится к числу самых необходимых документов российской медицинской промышленности и, безусловно, эта тема будет поднята на круглых столах Евразийского ортопедического форума.
– Какую еще поддержку, помимо улучшения законодательной базы, государство оказывает производителям продукции медицинского назначения?
– Поддержка идет по разным направлениям. К примеру, для многих участников Евразийского ортопедического форума актуальна разработка новой системы госрегулирования цен на имплантируемые медизделия – ее внедрение планируется в конце 2017 года, сейчас готовятся нормативные документы. Это позволит лечебным учреждениям снизить затраты на эндопротезы и другие имплантаты для ортопедо-травматологических операций. Если же говорить о новых разработках, то действует ряд федеральных целевых программ для производителей медицинских изделий, в частности, у Минпромторга России. Они направлены на разработку инновационной продукции, поддержку производства, обучение специалистов. Фонд развития промышленности предоставляет субсидии на компенсацию части затрат для проведения клинических испытаний медизделий и организацию их производства.
Есть и другие способы господдержки, они будут обсуждаться в рамках Евразийского ортопедического форума. Особое внимание хочу обратить на круглый стол Минпромторга по импортозамещению и локализации производства медицинской продукции на территории России. Все заинтересованные российские и зарубежные компании могут стать участниками круглого стола, чтобы узнать о возможностях и получить ответы на свои вопросы.
