За последние годы отечественная фармацевтическая промышленность совершила мощный промышленный рывок, став самой динамично развивающейся высокотехнологичной отраслью в России. Потенциал и емкость рынка Российской Федерации в отношении лекарственных препаратов ограничены, поэтому для сохранения темпов роста у крупных российских производителей возникла необходимость выхода на международные рынки. Об этом говорилось на установочном заседании межведомственной рабочей группы (МРГ) по поддержке экспорта российской фармпродукции и технологий, которое состоялось в Министерстве промышленности и торговли РФ 12 декабря. Создание МРГ продиктовано необходимостью координации деятельности и консолидации усилий министерств и ведомств, обладающих административным и экспертным ресурсами, а также всех представителей индустрии для продвижения российской фармы за рубежом - сообщил Председатель рабочей группы, заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Анатольевич Цыб. В числе приоритетных задач группы – выработка комплекса мер по продвижению российской фармпродукции за рубежом, обсуждение вопросов снятия регуляторных и административных барьеров, выработка профильными регуляторами подходов к правильному позиционированию фармпродукции отечественного производства и рекомендаций для зарубежных коллег по применению российских препаратов. В состав МРГ приглашены представители Минздрава, Минпромторга, Министерства экономического развития России, МИДа, Российского Экспортого Центра (РЭЦ), Федеральной таможенной службы, Федерального медико-биологическое агентства, Роспотребнадзора, профильных ассоциаций и фондов, а также российские производители и зарубежные компании, локализованные в нашей стране.
Российские фармацевтические компании обладают существенным экспортным потенциалом. Цифры говорят сами за себя: за первое полугодие 2017 года сегмент экспорта фармпродукции вырос на 23% по сравнению с аналогичным периодом 2016 года. Это - очень высокие темпы роста для высокотехнологичной отрасли. Для сравнения: темпы роста объема российского несырьевого экспорта в целом составляет 16%. Именно поэтому в новой правительственной стратегии развития фарминдустрии до 2030 года (Фарма-2030), разработка которой начнется в 2018 году, мероприятия по поддержке экспортного потенциала фармацевтической и медицинской промышленности станут одним из основных блоков программы ее реализации.
У российских федеральных органов исполнительной власти имеются инструменты, поддерживающие это направление: инструменты Российского Экспортного Центра, субсидии, которые компании получают для регистрации интеллектуальной собственности за рубежом и прохождения клинических исследований, поддержка экспортного кредитования, субсидирование процентных ставок и многое другое, но этот комплекс мер уже не всегда соответствует возрастающему запросу динамично развивающейся отрасли. Сегодня требуется, чтобы в разработку новых сценариев продвижения и программ господдержки были вовлечены все профильные федеральные органы исполнительной власти и участники фармотрасли, что должно быть реализовано в рамках деятельности МРГ по поддержке экспорта российской фармпродукции и технологий.
С установочным докладом на заседании рабочей группы выступил Заместитель Генерального директора по работе с органами государственной власти компании BIOCAD Алексей Владимирович Торгов. Компания BIOCAD является одним из лидеров российского фармрынка, она активно воплощает в жизнь амбициозную цель – занять на мировом рынке заметную нишу и встать в один ряд с крупнейшими глобальными фармкомпаниями. Компания обладает большим опытом глобализации: ведутся переговоры по государственной регистрации препаратов примерно в 50 странах, а препараты на основе моноклональных антител уже получили регистрацию в десятке стран. Фокус экспортной политики компании - страны Латинской Америки, Африки и Азии.
По словам А. Торгова, российские компании испытывают ряд трудностей при регистрации на зарубежных ранках. BIOCAD неоднократно сталкивалась с недобросовестной конкуренцией со стороны зарубежных оригинаторов, пытающихся «ставить палки в колеса» при прохождении процедуры регистрации, активно продвигая информацию, что лекарственные препараты в Российской Федерации не проходят никаких клинических исследований, поэтому эффективность и безопасность их не подтверждена. Также часто регистрация требует крупных дополнительных вложений, что делает выход на экспорт в данную страну нерентабельным. Например, в Бразилии, местный регулятор неожиданно потребовал провести дополнительные локальные клинические исследования, что сделало регистрацию нового препарата в стране нерентабельной.
В этой связи для успешного прохождения регистрационных процедур очень важно правильно позиционировать российскую фармпродукцию на международном рынке, показывая, что в РФ разрабатываются современные, эффективные и безопасные лекарственные препараты, которые ни в чём не уступают зарубежным аналогам. Важно также отметить, что зарубежные партнеры крайне заинтересованы в регулярном взаимодействии с российскими министерствами и ведомствами с целью получения рекомендаций по применению российских препаратов и изделий медицинского назначения, и этот запрос необходимо учитывать при разработке мер продвижения отечественной продукции на рынки других стран.
Также большие сложности у российских фармпроизводителей возникают из-за того, что российский сертификат GMP не признается в большинстве стран. Поэтому приходится принимать зарубежные инспекторские проверки, что занимает довольно много времени. По мнению А. Торгова, хорошим подспорьем отечественным производителям стало бы ходатайство Минпромторга России перед зарубежными регуляторами о сокращении времени проведения инспекторских проверок. С.А.Цыб добавил в этой связи, что также крайне важно наладить с государствами, с которыми у нас складываются хорошие добрососедские отношения, взаимное признание сертификатов GMP. И начать нужно с формирования списка приоритетных стран с учетом не только коммерческих задач, но и эпидемиологической ситуации, а также потребности в определенных лекарственных средствах других стран.
Также Алексей Торгов поделился успешным опытом трансфера технологий за рубеж. В ноябре 2017 года с использованием разработанных в компании BIOCAD субстанций было запущено производство моноклональных антител в Марокко. По мнению производителей, такой подход позволяет эффективно преодолеть регуляторные барьеры зарубежных стран.
Российская фарма за последние годы очень изменилась, запущены процессы импортозамещения и локализации, и сейчас - самое благоприятное время для перехода на экспортный путь развития. И фармакомпаниям на этом пути очень важно получать поддержку от государства, в том числе в виде субсидий.
В настоящее время уже существует инструмент поддержки финансирования клинических исследований за рубежом - займы Фонда развития промышленности (ФРП). Также РЭЦ возмещает часть затрат на сертификацию и омологацию экспортного продукта. Но, к сожалению, на данный момент только одна фармкомпания, а именно BIOCAD, получила такую субсидию.
В чем же причина столь невысокой востребованности программы субсидирования экспорта участниками рынка? С точки зрения Ивана Анатольевича Глушкова, заместителя Генерального директора по развитию компании «Stada CIS», компании не пользуются возможностями субсидарных госпрограмм не из-за недостаточоной информированности, а потому, что типовая документация слишком общая и предназначена для всех высокотехнологических индустрий - формулировки и терминология не учитывают специфику фармацевтической отрасли. Из-за терминологических несоответствий у фармкомпаний могут возникнуть юридические проблемы, что зачастую становится барьером для подачи заявки на участие. В этой связи С.А. Цыб предложил расширить список определений, чтобы они отражали специфику отрасли, и внести соответствующие поправки в документы, а также организовать совместную встречу на базе РЭЦ с руководством ФРП для обсуждения возможностей участия фармкомпаний в государственных программах субсидирования экспорта.
Один из главных барьеров для выхода фармсубстанций на европейский рынок - необходимость получения добровольного сертификата EDQM (Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению), который российскому производителю получить непросто. По мнению Александра Семёнова, Президента компании «Активный компонет», в данной ситуации имеет смысл задействовать регуляторный ресурс органов исполнительной власти, провести с EDQM ряд совместных встреч и договориться о стандартной процедуре выдачи сертификатов.
Одним из инструментов для налаживания контактов отечественных производителей с EDQM, FDA и другими зарубежными регуляторами может стать ресурс Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП). Партнерство российских компаний с членами ассоциации будет способствовать продвижению продукции на рынки других стран. Для того чтобы инициировать это взаимодействие С.А. Цыб предложил международным производителям, входящим в ассоциацию, подготовить и предоставить в МРГ конкретные планы по экспорту продукции, которую они выпускают в Российской Федерации, на те рынки, где они традиционно с этими продуктами присутствуют, с указанием, какую конкретно поддержку в этом вопросе могут оказать российские министерства и ведомства. Это предложение поддержал представитель израильской компании Teva, которая готова экспортировать продукцию локализованных в России предприятий на зарубежные рынки и рассчитывает на то, что сможет в дальнейшем обеспечивать доступными дженериками российского производства страны СНГ и ЕврАзЭс.
В качестве эффективного инструмента продвижения продукции за рубеж можно также использовать механизм соинвестирования. У Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) имеются возможности для привлечения иностранных инвесторов в акционеры фармкомпаний. Правда, нужно учитывать, что зарубежные партнеры РФПИ заключают сделки только с компаниями, чей оборот составляет не менее 200 млн долларов.
Помимо этих вопросов, участники установочного заседания МРГ отметили важность вовлечения в продвижение отечественной фармпродукции за рубежом торговых представительств России. Опыт взаимодействия с торгпредствами в разных странах пока нельзя назвать позитивным, в целом создается ощущение, что большого внимания фарме они не уделяют. В этой связи особенно важно наладить взаимодействие - организовать совместное совещание МРГ с представителями торгпредств, в первую очередь в приоритетных с точки зрения продвижения экспортной продукции странах.
Также в ходе дискуссии с представителями РЭЦ активно обсуждался опыт проектных решений при прохождении таможенных территорий для фармкомпаний и производителей медицинской техники, вопросы ввоза из-за границы субстанций для экспортной продукции и другие проблемы таможенного регулирования.
В заключении, С.А.Цыб подчеркнул, что необходимо вовлечь в работу и консолидировать усилия всех участников МРГ, собрать предложения и в ближайшее время обсудить и утвердить дорожную карту по отдельным приоритетным для российского экспорта странам и в рамках ЕврАзЭС.